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如何打造合规标准的无菌医疗器械洁净车间?
专栏:新闻
发布日期:2024-05-23
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作者:网络
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医疗器械洁净车间工程是指对进行医疗器械净化车间的制作的一个过程,它的洁净室建造要按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》要求,以满足二类和三类医疗器械的生产要求。

结构材料


1)一般来说,净化厂结构部分的墙体和顶板多采用50厚的夹层彩钢板,具有外形美观、刚性强、保温性能好、施工方便的特点;圆弧墙角、门、窗框等。通常由特殊的净化型材制成。


2)地面可采用环氧自流地板或好的耐磨塑料地板。如果有防静电要求,可以选择防静电类型。


3)回风管道采用热浸镀锌板,粘贴阻燃酚醛泡沫塑料片,净化保温效果好。


4)高效送风出口通常用冷轧钢板切割焊接形成静压箱,然后喷涂塑料。高效过滤器嵌入并固定,既美观又干净。穿孔网板由烤漆铝板制成,不会生锈或粘附灰尘,应进行清洁。


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生产厂房


设计、建设和装修便于清洁:洁净室(区)的内表面应平整、光滑、无裂缝,接口严密,无颗粒物脱落,能耐受清洗和消毒。墙壁与地面的交界处宜做成弧形或采用其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。配置防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物混入等设施。


密封性:人员净化室、洁净室(区)外窗应采用双层窗,并具有良好密封性。洁净室(区)的顶棚及进入洁净室(区)内的管道、风口与墙壁或顶棚的部位均应密封。


安全性:洁净室(区)应设有安全门,并向安全疏散方向开启,平时密封良好,紧急时易于打开,安全通道应无障碍。


布局:洁净室(区)内应按工艺流程合理布局,人流、物流分开并固定走向。


线路:洁净室(区)内的水、电等输送线路宜暗敷。电气管线管口,安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应可靠密封。


灯具:洁净室(区)应选用外部造型简单、不易积尘,便于擦拭的照明灯具,照明灯具宜明装不宜悬吊。采用吸顶安装时,灯具与顶棚接缝处应用可靠密封措施。


操作台:应光滑、平整。无缝隙、不脱落尘粒和纤维,不积尘,便于清洗、消毒,不可用木质或油漆台面。


气体:洁净室(区)内使用的压缩空气等气体均应经过净化处理。特别是与产品使用表面点接触的气体的洁净度应进行验证并进行常规控制,以适应于所生产的产品。


水池&地漏:洁净室(区)内的水池、地漏不得对无菌医疗器具产生污染。


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工艺布局


洁净厂房内应按产品形成过程倾向布置,工艺流程紧凑、合理,物料传递路线尽量要短,以利于操作和过程控制,人流、物流各行其道,严格分开,禁止交叉往复。


洁净室(区)只能设置必要的工艺装备和设施,应有与生产规模相适应的空间,用于存放洁净室(区)内生产的中间产品或产品,且尽可能靠近与其相联系的生产区域,减少运输过程中的混杂与污染。存放区域内应安排待验区、合格区和不合格区,并有明显标识。


空气洁净度高的洁净室(区)宜布置在人员最少经过或到达的区域,不同洁净度级别的洁净室(区)按从高到低、由里及外的顺序布置。不同级别洁净室(区)之间相互联系时应有防止污染的措施,如气闸室或双层传递窗。


不同空气洁净区域之间的物料传递,如采用传送带时,为防止交叉污染,传送带不宜穿越隔墙,宜在隔墙两侧分段传送;不可灭菌产品生产区中,物料传递则必须分段传送,除非传递装置采用连续消毒方式。


需在洁净室(区)内清洗的器具,其洁净室的空气洁净度级别应与产品要求相适应。100级、10000级洁净室(区)的设备及器具宜在本区域外清洗,其清洗室的空气洁净度不应低于100000级。


清洁工具洗涤、干燥及洁具存放,宜设独立、卫生且通风良好的洁具间,洁具不应存放在洁净室(区)内。



净化原理:


  气流 → 初效净化 → 加湿段 → 加热段 → 表冷段 → 中效净化 → 风机送风 → 管道 → 高效净化风口 → 吹入房间 → 带走尘埃细菌等颗粒 → 回风百叶窗 → 初效净化


  重复以上过程,即可达到净化目的。


医疗器械洁净车间工程净化水平的选择依据:


1)医疗净化工程的无菌医疗器械生产应采用将污染降低至低限度的生产技术,以确保医疗器械不受污染或能有效消除污染。


2)植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工(如灌装封等)的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10,000级洁净度级别。


3)植入对于直接或间接与人体组织、血液、骨髓腔或非自然腔相连的无菌医疗器械,或单包装出厂配件,生产区域如加工(非清洗)零件、末道清洗、组装、初始包装和密封等应不低于100,000清洁度。


4)与人体受损表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单件出厂(未清洗)部件的加工、末道精洗、组装、初步包装和密封应在不低于30万级的洁净室(区)进行。


5)对于与无菌医疗器械使用表面直接接触且未经清洗的初级包装材料,生产环境的清洁度应根据与产品生产环境的清洁度相同的原则设定。 以便初级包装材料的质量能够满足无菌包装医疗器械的要求。如果初级包装材料不与无菌,医疗器械的使用表面直接接触,它们应该在不小于300,000的洁净室(区域)中生产。


6)对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械(包括医用材料),应在10,000级下的局部100级洁净室 (区)内进行生产。



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 洁净室应以微粒和微生物为主要控制对象,同时应规定环境的温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差等参数。


温度和相对湿度

对生产工艺及产品对温度和湿度无特殊要求时,空气洁净100级、10000级、100000级、30 0000级的洁净室温度应为18℃-28℃,相对湿度应为45%-65%,监测频次为1次/班。


风速

100级洁净室的风速要求为水平层流≥0.4m/s,垂直层流≥0.3m/s;10000级、100000级、300000级的洁净室对风速无要求。监测频次为1次/月。


换气次数

100级洁净室对换气次数无要求;10000级洁净室每小时换气次数不小于20次;100000级每小时换气次数不小于15次;300000级的洁净室每小时换气次数不小于12次。监测频次为1次/月。


静压差

不同级别洁净室(区)及洁净室(区)与非洁净室(区)之间≥5Pa,洁净室(区)与室外大气≥10Pa,监测频次为1次/月,检测方法参考JGJ-1990。


尘埃数、浮游菌数、沉降菌数

100级、10000级、100000级、30 0000级的洁净室尘埃数、浮游菌数、沉降菌数的要求对照上表,尘埃数和浮游菌数的监测频次为1次/季,沉降菌数的监测频次为1次/周,检测方法参考GB/T16292-1996。


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在医疗器械、药品生产车间、医学生物学实验室、医药净化车间、手术室等无尘车间建设中,需满足以下基本要求:


一、选址方面:

医疗器械无尘车间建设要求中,首先是对选址的要求。无尘车间所在地,周围的自然环境和卫生条件应该良好,至少没有空气或水的污染源,还宜远离交通干道、货场等。无尘车间厂区的地面、道路应平整不起尘。要通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等,总之,厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。厂区的总体布局要合理:不得对无菌医疗器械的生产区,特别是洁净区有不良影响。


二、空间布局方面:

医疗器械无尘车间建设布局,按照不同的洁净等级的不同,要求也不同。但是,遵循的原则大同小异。根据无尘车间建设要求,洁净室人均面积应不少于4㎡,保证人员有安全的操作区域。应该按照生产工艺流程布置,人流、物流走向合理,须配备人员净化室、物料净化室,除配备产品工序要求的用室外,还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等,每间用室相互独立,洁净车间的面积应在保证基本要求前提下,与生产规模相适应。


三、温湿度方面:

医疗器械无尘车间建设,还应确保同一洁净室内或相邻洁净室之间不产生污染。无尘车间的温湿度,要与企业生产工艺相适应,生产工艺无特殊要求时,空气洁净度百、万级的洁净室温度应为20℃~24℃,相对湿度应为45%~65%。空气洁净度十万级、三十万级的洁净室温度应为18℃~26℃,相对湿度应为45%~65%。有特殊要求时,无尘车间建设,应根据具体工艺要求来确定。


四、常用的监测设备

风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等


五、无菌检测室的要求

洁净厂房必须配备独立净化空调系统的无菌检测室(与生产区分开),要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括:人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(缓冲室或双层传递窗)、无菌检查间、阳性对照间。


六、第三方检测机构的环境检测报告

提供一年内有资质的第三方检测机构环境检测报告,检测报告须附平面图,标明各房间面积。

1、检测的项目暂为六项:温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。

2、检测的部位有:(1)生产车间:人员净化室;物料净化室;缓冲区;产品工序要求的用室;工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。(2)、无菌检测室。


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