食品SC认证（食品生产许可证）中的净化工程和无菌洁净室装修设计是确保食品生产环境安全、卫生的关键环节。以下是相关要点和设计规范：

一、食品SC认证对洁净室的核心要求

空气洁净度

根据产品工艺要求，洁净室通常需达到 10万级（D级）~1万级（C级） 标准（参考GB 50687-2011《食品工业洁净用房建筑技术规范》）。

洁净空气等级（ISO分级标准）食品工业分级标准

灌装间 ISO等级 4级

内包材贮存室 ISO等级 5级

人员净化室 ISO等级 7级

高风险食品（如婴幼儿配方乳粉、无菌包装食品）可能需要局部 百级（A级） 环境。

温湿度控制：温度一般控制在 18~26℃，湿度 45%~65%（具体根据产品特性调整）。

气流组织：采用单向流（层流）或非单向流（乱流），确保无死角、无污染堆积。

微生物控制：动态监测浮游菌、沉降菌，表面微生物需符合GB 14881-2013《食品生产通用卫生规范》。

食品无菌洁净室装修设计指南

食品无菌洁净室的设计需严格遵循 GB 14881-2013《食品生产通用卫生规范》 和 GB 50687-2011《食品工业洁净用房建筑技术规范》，确保环境满足微生物控制、温湿度稳定和交叉污染预防等要求。以下是关键设计要点：

一、洁净室分级与标准

洁净度等级（参考ISO 14644或GB 50073）

10万级（D级）：普通食品加工（如烘焙、包装）。

1万级（C级）：高风险食品（如乳制品、即食食品）。

局部百级（A级）：无菌灌装、婴幼儿配方食品关键工序。

注：动态监测悬浮粒子、微生物（沉降菌/浮游菌）。

温湿度要求

温度：18~26℃（特殊产品如巧克力需更低温度）。

湿度：45%~65%（防止冷凝和微生物滋生）。

二、洁净室布局设计

功能分区

一般作业区（非洁净区）：原料暂存、外包装。

准清洁区：预处理、缓冲间。

清洁区：核心生产区（如灌装、灭菌）。

需设置物理隔断（如彩钢板墙）和独立人流/物流通道。

人流/物流路线

人员流程：换鞋→一更（脱外衣）→二更（穿洁净服）→风淋（风速≥20m/s）→洁净区。

物料流程：外清间→传递窗（带UV消毒）→洁净区。

关键点：单向流动，避免回流交叉污染。

无菌实验室主要由六大部分组成，即：准备室、洗涤室、灭菌室、无菌室、恒温培养室、普通实验室。其中无菌室的外间应配有缓冲室。所有的房间面积不宜过大，吊顶不宜过高，以便于进行空气灭菌。无菌实验室的主要布局要求有如下几点：

① 入口避开走廊，设在细菌检验操作室内；

② 与操作室用两道缓冲间隔开；

③ 无菌室与缓冲间均须装有紫外灯，要求每3平米安装30ｗ紫外灯一盏；

④ 无菌室内设有实验台中央（实验台与边台皆可），紫外灯距实验台面要小于1.5m；

⑤ 无菌室与操作室之间设有双层窗构成小通道。

三、建筑装修材料选择

墙面/天花板：

彩钢板（50mm厚，抗菌涂层）或不锈钢板，接缝处密封处理。

圆弧角设计（R≥50mm）防止积尘。

地面：

环氧自流坪（耐磨、防滑、抗腐蚀）或PVC地板（无缝焊接）。

门窗：

密闭型不锈钢门，窗采用双层中空玻璃（防结露）。

四、HVAC系统设计

空气处理流程

新风→初效过滤（G4）→空调机组（冷热调节）→中效过滤（F8）→高效过滤（H13）→洁净室

换气次数：10万级≥15次/h，1万级≥25次/h。

压差控制：洁净区＞准清洁区＞一般区（梯度≥5Pa）。

气流组织

单向流（层流）：用于高风险区域（如灌装线）。

非单向流（乱流）：配合高效送风口均匀分布。

消毒措施

安装紫外线灯或臭氧发生器（非生产时段消毒）。

定期清洗风管（避免积尘滋生微生物）。

五、关键设备配置

风淋室：双门互锁，吹淋时间≥15秒。

传递窗：带紫外灯和气闸功能，物料表面消毒。

洁净工作台：局部A级保护（用于无菌操作）。

在线监测系统：实时显示温湿度、压差、粒子数。

六、SC认证审核重点

文件记录

洁净室验收报告（第三方检测）。

HVAC系统验证报告 DQ（设计确认）、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）。

日常环境监测数据（颗粒、微生物）。

现场检查

气流流型测试（烟雾试验）。

设备卫生死角（如管道焊缝、地漏清洁）。

七、常见设计问题与解决

问题1：洁净度波动大

→ 检查过滤器是否堵塞，调整换气次数。

问题2：湿度超标

→ 增加除湿机或降低冷水机组温度。

问题3：人员污染

→ 强化更衣程序培训，增设风淋室互锁系统。